Fases de testes, tempo de desenvolvimento, polêmicas, acesso total da população e muito mais
A pandemia do novo coronavírus trouxe à sociedade um anseio frenético por produzir uma solução viável para salvar a população do vírus.
Mas para quem não conhece o processo, testes e aprovações deste tipo de medicamento levam anos e as pesquisas adiantadas e apresentações de resultados duvidosos podem acarretar em um problema ainda maior.
Até o momento, o mundo já perdeu 31.643.198 vidas para o Covid-19 e 971.483 pacientes continuam lutando para sobreviver ao vírus. Diante disso, fica fácil entender porque cientistas e pesquisadores do mundo inteiro estão buscando, loucamente, por uma composição que torne a população imunizada e não apresente riscos à saúde
Com isso em mente, o por Rica Inocente de hoje vai falar sobre alguns pontos relevantes que você precisa saber e porque ainda não temos acesso a uma vacina. Vamos lá!
Quais são as candidatas mais promissoras?
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem 179 pesquisas em andamento, com nove delas se destacando na fase final dos testes. Até o dia 08 de setembro, de todos os projetos em andamento, 34 estavam sendo testadas em humanos.
Entre os países que estão na corrida, estão o Reino Unido, a China, o EUA, a Alemanha e a Rússia. Os chineses são os que possuem mais vacinas experimentais na fase 3, com testes em humanos.
Dentre as mais promissoras, que estão apresentando os melhores resultados, é possível mencionar:
Sputnik V (Rússia): feita pela Gamaleya, a vacina russa levantou críticas na sociedade científica devido ao seu progresso sem evidências palpáveis. Entretanto, uma pesquisa publicada na revista “The Lancet”, no começo de setembro, mostrou que o imunizante não apresenta efeitos adversos e induz resposta imune. A Rússia aprovou a produção em larga escala do produto;
AZD1222 (Reino Unido): também conhecida como a “Vacina de Oxford”, ela é a que está a mais tempo na fase 3. Caso aprovada, o Ministério da Saúde afirmou que 30 milhões de doses serão distribuídas em janeiro de 2021;
mRNA1273 (EUA): é produzida pela farmacêutica norte-americana Moderna, com apoio do governos dos Estados Unidos. A agência sanitária do país (FDA) deu uma autorização especial para que a vacina avance de maneira mais rápida entre os processos;
Coronavac (China): da empresa Sinovac, ela é testada no Brasil com auxílio do Instituto Butantan, em São Paulo. Os primeiros resultados da pesquisa mostram que ela não apresenta efeitos colaterais e produz resposta imune ao vírus;
BNT162 (EUA e Alemanha): da farmacêutica Pfizer, em conjunto com a alemã BioNTech, o relatório prévio da pesquisa mostrou que ela é segura e consegue desenvolver resposta imunológica;
Sinopharm (China): a empresa conta com duas candidatas no mercado. A primeira é produzida em parceria com o Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan e é testada nos Emirados Árabes e poderá ficar pronta no final deste ano. Ela será experimentada no Brasil, no Paraná;
Sinopharm (China): o outro imunizante produzido pela farmacêutica é em parceria com o Instituto de Produtos Biológicos de Pequim. Ela está sendo testada nos Emirados Árabes, com 5 mil voluntários vacinados e outros 5 mil imunizados na capital chinesa;
AD5-nCov (China): como dito anteriormente, a China é o país com mais cavalos na corrida. Responsável pela vacina, a CanSino Biological afirma que o medicamento está na terceira fase clínica. No mês de março, os primeiros dados da pesquisa mostraram que ela estava no caminho certo, mas as informações definitivas só devem sair entre dezembro deste ano e janeiro de 2021;
Ad26 SARS-Cov-2 (EUA): competitivo como é, os Estados Unidos quer garantir a sua hegemonia. A Janssen Pharmaceutical foi autorizada pela Anvisa para testar a sua vacina no Brasil. Porém a indústria não forneceu informações sobre voluntários ou quem será responsável por aplicar os testes;
É importante enfatizar, que apesar da diversidade de vacinas em produção, cada uma delas são produzidas de uma maneira diferente, o que acarreta em resultados diferenciados, por isso vamos falar sobre isso mais para frente. Agora vamos focar nas etapas de pesquisa. O que significa “estar na fase 3”?
Quais são as etapas que as vacinas passam?
O tempo mais “rápido” para a produção de uma vacina foi a da Caxumba, que levou quase quatro anos para ser aprovada, produzida e distribuída. Antes mesmo de chegar nos testes, os imunizantes passam por diversos processos e fases de experimentação pré-clínica, com contestação em laboratório e com cobaias.
Para chegar a fase que as vacinas promissoras estão no momento é preciso passar por três níveis:
Fase 1: é quando os pesquisadores avaliam a segurança preliminar do medicamento. Nessa fase ela mostra qual o tipo de resposta imune ele produz ao corpo. Aqui os testes são feitos com pouquíssimas pessoas;
Fase 2: neste momento ela já é testada em centenas de pessoas com características parecidas com aquelas para as quais a vacina é destinada. Os cientistas analisam a segurança, a capacidade de imunogenicidade, a dosagem necessária e como ela deve ser aplicada;
Fase 3: testagem em larga escala. Aqui ela mostra qual a sua capacidade quando aplicada em diversos membros e a segurança dela em diferentes grupos. Aqui também é a hora que se apresentam os efeitos adversos e se tem noção da durabilidade da proteção. Se passar dessa fase, ela será aprovada e garantirá o registro sanitário;
Quais são os tipos de vacinas que podem ser produzidas?
Não só para o coronavírus, mas para qualquer doença, existem quatro tipos de vacinas que podem ser produzidas, as genéticas, a viral, a de proteínas e a de vírus inativado. Conheça elas:
Vacina genética
O medicamento usa parte do material genético do vírus para estimular o corpo humano a produzir defesa contra o Sars-Cov-2. Duas das nove candidatas ao sucesso usam deste formato. Uma delas é a mRNA1273 (EUA), feita com RNA mensageiro (por isso, mRNA), capaz de codificar a proteína S da coroa do vírus. Essa vacina insere a proteína no corpo, com auxílio de uma nanopartícula de gordura, e estimula a proteção natural do organismo.
A outra é a BNT162 (EUA e Alemanha) que também usa da mesma estratégia para codificar proteínas virais. As farmacêuticas responsáveis pelo desenvolvimento desta última afirmam ter capacidade de distribuir até 20 milhões de doses até o final do ano.
Vetor viral
A vacina deste tipo usa o vírus modificado para introduzir parte do material genético do coronavírus no organismo e induzir resposta imune. Entre as candidatas que usam deste meio está a “Vacina de Oxford”, que usa o adenovírus que afetam os chimpanzés para transportar o RNA do coronavírus para dentro do corpo humano.
A pesquisa de Oxford mostrou que os macacos utilizados no teste receberam uma única dose do imunizante e desenvolveram anticorpos contra o Sars-Cov-2 em até 28 dias. Quanto às outras que usam a mesma solução está a CanSino, a Gamaleya, e a Janssen.
Base de proteína
O processo utiliza uma proteína do vírus, ou pedaços dela, para produzir resposta imunológica. Os cientistas usam proteínas S (spike) para estimular resultado imunológico.
Vírus inativado
É composto pelo vírus morto ou por partes dele. Três das nove na fase final usam desta proposta para fabricar as suas vacinas, entre elas a Coronavac - que quer produzir 100 milhões de doses em um ano - e as duas da Sinopharm testadas nos Emirados Árabes.
Problemáticas em torno da corrida científica
Apesar da “intenção ser boa”, a disputa intercontinental atrás da solução para a pandemia resulta em diversas polêmicas que podem prejudicar a veracidade do imunizante. Algumas problemáticas já apareceram e levaram a comunidade científica a duvidar da capacidade das vacinas desenvolvidas.
A primeira polêmica foi a da vacina Sputnik V, da Rússia. Em agosto o país anunciou que a vacina estava “pronta”, mas nenhuma pesquisa foi divulgada para que os dados pudessem ser analisados. O presidente, Vladimir Putin, se pronunciou a respeito do antivírus, afirmando que a própria filha estava sendo medicada com a vacina.
No começo de setembro, uma pesquisa foi publicada na revista científica “The Lancet”, onde atestava que o antivírus não induz resultados adversos e é capaz de produzir resposta imune ao vírus. E mesmo sem a divulgação deste relatório, a Rússia já estava planejando uma vacinação em massa, que foi liberada no começo do mês.
Entretanto, o imunizante apresenta alguns efeitos colaterais, como temperatura alta, dor de cabeça, falta de energia e dores nas juntas e músculos. 19 cientistas de diferentes universidades ao redor do mundo assinaram uma carta aberta onde contestam os resultados publicados pela revista “The Lancet”, assim como a rapidez para a aprovação.
No texto, eles questionam o estudo publicado e um dos autores, Enrico Bucci, professor de biologia da Temple University dos EUA, afirma que existem “padrões estranhos” nos dados apresentados. Alguns valores aparecem duplicados para diferentes perfis de pacientes. A pesquisa mostra a mesma sequência de números, em diversos casos, o que é muito improvável.
Outro problema que surgiu foi a interrupção dos testes da “Vacina de Oxford”, que gerou um receio na comunidade internacional. O medicamento é um dos mais aguardados para combater a pandemia, mas a pausa nos procedimentos fez com que o medo dos imunizantes reativassem movimentos antivacinas.
O possível motivo que levou a paralisação dos testes foi um caso de Mielite Transversa (MT), que pode ter sido o efeito colateral sentido pela voluntário após tomar uma dose da vacina. O diagnóstico é uma doença inflamatória localizada em alguma parte do corpo e é muito rara - atinge de uma a oito a cada um milhão de pessoas por ano.
A MT se apresenta como uma fraqueza nos braços, evolui para espasticidade e por fim, uma paralisia. Em alguns casos é possível observar déficits sensoriais e do sistema nervoso autônomo.
Porém, muitos pacientes infectados com o Covid-19 apresentaram em seu diagnóstico a MT, o que leva muitos cientistas a acreditarem que o mal é um dos tipos de resposta imune ao SARS-Cov-2. Acredita-se que no caso da voluntária de Oxford, foi isso que aconteceu, a paciente reagiu ao coronavírus e não a vacina.
Os porta-vozes da AstraZeneca, responsável pela pesquisa da vacina, afirmaram que a voluntária passa bem e que interrupções como essas são comuns neste processo. A vacina ainda é uma das mais esperadas para imunizar a população.
Imunização coletiva
Por outro lado, alguns pesquisadores acreditam que não é impossível conseguir fabricar uma vacina útil em tão pouco tempo. Em junho, o jornal francês Le Monde publicou um dossiê onde falava que “é improvável descobri uma solução para o Covid nos meses seguintes”.
Um dos maiores defensoras da hidroxicloroquina - que não é o Bolsonaro -, o infectologista francês Didier Raoult , disse ser impossível aparecer uma vacina para o Covid-19 e apoia o que é dito pelo jornal, falando que a expectativa por um imunizante para o próximo ano é “irreal”.
O especialista acredita que a única forma de combater o coronavírus neste momento é a imunização coletiva, onde seria necessário infectar de 60% a 70% da população para atingir um nível estável de infecção e lidar com a pandemia.
Jogo político e ideológico em torno das vacinas
Outra questão levantada na disputa científica em busca de uma vacina é o tempo que esses medicamentos levam para ser produzidos. Fora da pandemia, um imunizante leva anos para ser estudado e aprovado, a média é de 10,7 anos. No caso da Rússia, em questão de meses eles “fizeram os testes”, aprovaram o antivírus e começaram a vacinar a população.
Sem contar os escândalos políticos. O Reino Unido, os EUA e o Canadá acusam os russos de interferirem nas pesquisas das vacinas. Os Estados Unidos também estão culpando os chineses de usarem hackers para invadir o sistema do país e roubarem as informações das vacinas em andamento.
A busca por uma receita válida se tornou uma corrida por status e não apenas para salvar as pessoas do vírus. Essa disputa pode levar a erros sérios.
A redução do tempo de produção leva a um excesso de confiança da população, que acreditando em uma solução rápida, param de tomar os cuidados necessários para prevenir o contágio, o que leva ao aumento dos casos de coronavírus ao redor do mundo.
A corrida também desconsidera os efeitos colaterais, que deveriam ser estudados com calma. A alta taxa de problemas causados pelo avanço das vacinas, sem as análises necessárias, validam o discurso dos movimentos antivacina, que ganharam força nos últimos anos.
Além disso, os países também querem se garantir.Estão patenteando as suas próprias vacinas e fechando contratos internacionais para terem acesso a todas as outras que tiverem resultados positivos.
A corrida por uma solução nunca foi tão motivada por hegemonia mundial.
Vacinação é obrigatória?
A resposta é que a imunização, caso aprovada, é a única forma de conter o avanço da pandemia. Vimos nos últimos dias que o bom senso não fala mais alto, por isso os números de vidas perdidas ainda são altos e o coronavírus continua circulando ao redor do mundo.
Porém, sempre aparecem uns dizendo que “ninguém pode obrigar ninguém a tomar vacina”. A fala veio diretamente da boca do presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, no dia 1º de setembro, quando foi questionado por uma apoiadora devido a vacinação obrigatória.
Motivado pela afirmação, a Secretaria Especial de Comunicação Social (Secom), replicou a fala, que coloca em risco uma possível campanha de vacinação caso algum medicamento tenha sucesso na última fase.
Entretanto, o posicionamento de Jair vai de encontro com o que ele mesmo sancionou no começo da pandemia. No dia 06 de fevereiro foi publicado no Diário Oficial a lei nº 13.979/20, a “Lei do Coronavírus”. No documento é estabelecido que durante a pandemia, as autoridades podem obrigar a população a ser vacinada.
A decisão foi uma iniciativa do próprio presidente e assinada por Luiz Henrique Mandetta, ex-ministro da saúde. O texto diz respeito a diversas medidas para enfrentar o avanço da pandemia no país.
O Ministério da Saúde se posicionou a respeito da fala de Bolsonaro, e afirmou que vão incentivar a vacinação, mas não vão obrigar ninguém a se vacinar. Tais posicionamentos desencorajam a população a procurar por soluções viáveis para lidar com a pandemia.
Mas como dito, todas essas decisões vão contra as leis publicadas pelo próprio governo. Além da “Lei do Coronavírus”, o Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA), prevê que jovens de até 18 anos devem ser vacinados quando há recomendação sanitária, caso contrário os responsáveis serão multados por negligência.
Sendo assim, de forma resumida, na situação que vivemos, a vacinação é sim obrigatória!
Medidas internacionais para imunização global
De acordo com a presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Isabella Ballalai, em entrevista para o UOL, a cobertura ideal de imunização seria de 95% e o Programa Nacional de Imunização (PNI), exclusivo do Brasil e um dos maiores do mundo, é a peça fundamental para trabalhar essa estratégia.
Mas nem todos os países do mundo oferecem um serviço público de saúde como o Brasil. Com isso em mente, a Organização Mundial de Saúde (OMS), em abril, iniciou uma aliança global por acesso à vacinas e tratamentos contra o coronavírus.
A organização convidou diversos países ao redor do mundo para participar da iniciativa e pediu para que as nações mais ricas se mobilizassem para compartilhar as vacinas com os países mais pobres e não usar essa vantagem como uma moeda de troca.
A aliança tem como objetivos realizar uma colaboração científica intercontinental para acelerar as pesquisas das vacinas, oferecer tratamentos e testes de diagnósticos para o Covid-19. A ação queria impulsionar o acesso às ferramentas contra o coronavírus e permitir a distribuição igualitária das soluções para todas as nações.
Inicialmente o Brasil não participou da aliança, mas recentemente, agora em setembro, o Ministério da Saúde confirmou a intenção de integrar o grupo “Covax Facility”, como ficou conhecido o programa.
A aliança também vai garantir que, assim que as vacinas forem aprovadas, elas possam ser distribuídas de maneira justa a todos os continentes, fazendo com que a população global tenha acesso igual ao imunizante e todos possam combater a pandemia.
O diretor da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, afirmou que mais de 170 países já aderiram ao grupo. Os benefícios oferecidos por ela são:
doses para pelo menos 20% da população dos países;
diversificação das vacinas;
vacinas entregues assim que estiverem disponíveis;
fim da fase aguda da pandemia;
reconstrução da economia;
Aqui no Brasil, o ato de se vacinar vai além da imunização. O país é o único que oferece à população acesso a saúde de forma gratuita, sendo assim é de extrema importância ter consciência do impacto social que uma negação pode causar. Entre as questões que devem ser levadas em consideração estão:
a vacinação é o principal instrumento para a manutenção da saúde pública, o que leva a diminuição da mortalidade e ao aumento da qualidade e expectativa de vida;
a imunização contribuiu para a erradicação de diversas doenças, entre elas a varíola e a poliomielite em diversos países ao redor do mundo;
no Brasil, o PNI foi responsável pela erradicação da rubéola, da síndrome da rubéola congênita, do tétano materno e do tétano neonatal. Sem contar que é o sistema mais bem-sucedido do mundo quando se trata de imunização populacional;
Quando teremos acesso às vacinas?
Mas tantas informações e prós e contras não valem de nada se não soubermos da previsão de quando teremos acesso às vacinas.
O mês de setembro foi marcado por uma onda de testes que devem ter os resultados publicados em outubro. Uma vez que os resultados definitivos forem publicados, os agentes de saúde de cada país devem analisar os relatórios para que os medicamentos recebam a aprovação necessária e aí sim começar a produção das vacinas.
Mas isso não é tudo!
A corrida em busca da vacina mostrou o desempenho da nações por uma solução o mais rápido para a pandemia. Só que, de todas as candidatas em testes e pesquisas, é provável que 6 a cada 100 deem certo e o tempo médio de produção é de 10,7 anos. Até agora nem completamos um ano de desenvolvimentos e testes.
Mesmo as farmacêuticas afirmando que até o final do ano entregam o imunizante, a única vacina que passou “mais rápido” por todos os processos necessários foi a da Ebola, que demorou cinco anos para ficar pronta e mesmo assim só foi aprovada por agências de saúde europeias e americanas no ano passado.
A OMS alerta para um prazo maior, acreditando que só em 2022 será possível oferecer uma vacinação ampla, atingindo todos os públicos. A imunização em massa oferece diversas barreiras. É possível que os grupos de risco recebam o medicamento ainda no final do ano ou no começo de 2021, mas a produção em grande escala é o maior problema das indústrias.
Atualmente, nenhuma empresa oferece um processo de produção capaz de desenvolver bilhões de doses ao mesmo tempo, capaz de atender a demanda global. Sem contar a logística de distribuição, que ainda é precária e não atingiria a todas as comunidades ao mesmo tempo.
Portanto, o mais recomendado até lá é se policiar nos comportamentos. As máscaras, álcool em gel e distanciamento social devem se integrar ao nosso comportamento e, quando as vacinas ficarem disponíveis a todos, aderir a imunização.
Quem terá prioridade?
É claro que todos já imaginam a estratégia de prioridade na hora de vacinação, mas mesmo assim as agências de saúde vão precisar se organizar na hora que a imunização ficar disponível.
Um grupo de especialistas norte-americanos publicaram um relatório onde eles descrevem quais são os grupos que deverão ser vacinados e em qual momento. O documento é só um rascunho que ainda precisa ser analisado pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e pela Casa Branca, mas acreditam que é o processo mais viável de vacinação da população.
No relatório a imunização deve acontecer da seguinte forma:
1º grupo: profissionais da saúde, socorristas, pessoas de todas as idades com problemas prévios de saúde e condições que as coloquem em alto risco e idosos que morem em locais lotados;
2º grupo: trabalhadores essenciais, com alto risco de exposição, professores e profissionais da área da educação, pessoas com doenças prévias de risco médio, adultos mais velhos não inseridos no 1º grupo, pessoas em situação de rua que vivem em abrigos, detentos e profissionais que atuam nessas áreas;
3º grupo: jovens, crianças e trabalhadores essenciais que não entraram nas primeiras fases. Numa quarta fase seria a vacinação em larga escala, vacinando toda a população;
Infectologistas brasileiros acreditam que apesar de alguns pontos sofrerem alteração, a mesma estrutura deverá ser utilizada para imunizar a sociedade brasileira.
Por fim, é importante enfatizar que A PANDEMIA AINDA NÃO ACABOU e a solução para o fim da crise seria uma vacinação ampla ou a imunização em rebanho e, nos dois casos, a possibilidade ainda está longe de acontecer.
O ideal é manter o isolamento, evitar praias, bares e outras saídas desnecessárias, ter mais consciência coletiva e manter os cuidados com a saúde: máscaras ao sair, álcool em gel para desinfetar a mão e objetos e procurar um médico quando detectar os sintomas mais característicos do novo coronavírus.
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